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BET-48G系列細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀是天津市天大天發(fā)科技有限公司自主開發(fā)研制的產(chǎn)品,集天大天發(fā)19年內(nèi)毒素研究技術(shù)精華、檢測技術(shù)于一身。用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個環(huán)節(jié),適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素,使用試管還可以做到節(jié)約一半鱟試劑的優(yōu)勢,每管只需要0.05ml鱟試劑,廠家配套專用的定量檢測試管,提供經(jīng)嚴(yán)格清洗消毒除內(nèi)毒素的即開即用包裝,使用方便、簡潔,避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性內(nèi)毒素的渠道,是一款內(nèi)毒素專用測定儀。該儀器符合《中國藥典》的要求。
該儀器現(xiàn)已具備完整的審計追蹤功能,符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。
適用范圍:藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個環(huán)節(jié)。
突出特色:
1. 直接檢測鱟試劑安瓿技術(shù);
2. 真正一次實(shí)驗(yàn)同時獲得的凝膠法、定量法檢測數(shù)據(jù);
3. 8mm試管適配器技術(shù),可以使用8mm試管檢測,僅使用0.05ml鱟試劑,節(jié)約一半鱟試劑;
4. 凝膠法、動態(tài)濁度法、動態(tài)顯色法;
5. 有兩種檢測波長可供選擇(405nm和660nm)。采用660nm檢測波長,黃色的物質(zhì)對檢測光的吸收小,尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標(biāo)本;
6. 標(biāo)準(zhǔn)配置48檢測孔。
軟件特點(diǎn):
1.儀器的原理采用檢測動力學(xué)曲線方法,每個試管的檢測單獨(dú)計時,試管插入的識別采用軟件識別的方法,試管插入后,會引起透光強(qiáng)度的變化,通過檢測該變化來識別試管的插入,該方法的應(yīng)用使儀器的可靠性大幅度提高,可以避免由于開關(guān)的老化而不能識別試管;
2. 具有多任務(wù)多窗口操作功能,資源管理式操作界面,操作直觀方便;
3. 可進(jìn)行反應(yīng)速率法計算,鑒別反應(yīng)液中是否含有葡聚糖成分造成假陽性結(jié)果;
4. 具有實(shí)驗(yàn)向?qū)гO(shè)置,自動填表功能;
5. 實(shí)時顯示反應(yīng)曲線,全部曲線獨(dú)立查看,放大單條曲線,顯示速率反應(yīng)曲線,任選多條曲線同坐標(biāo)顯示并可打??;
6. 多次實(shí)驗(yàn)可合并處理,生成大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),支持多條標(biāo)準(zhǔn)曲線合并功能;
7. 自動計算內(nèi)毒素含量,樣品原液含量及單位換算,計算樣品回收率;
8. 具有中國藥典定量法檢品資料庫,可隨時添加去除;
9. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),實(shí)驗(yàn)中自動備份能力,在斷電等異常情況發(fā)生時,能有效的保護(hù)數(shù)據(jù)。
技術(shù)參數(shù):
1.檢測孔數(shù):標(biāo)準(zhǔn)配置48孔;
2.溫度控制:37.0±0.2℃;
3.操作方式:通過外接通用計算機(jī)操作,提供LAN接口;
4.檢測波長:660nm、405nm;
5.檢測容器:鱟試劑安瓿或?qū)S枚繖z測試管(直徑8mm);
6.電源:交流220V±10%/50Hz±2% <150W;
7.檢測速度:3-12s(默認(rèn)10s)
8.根據(jù)用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗(yàn)證服務(wù)
適用試劑:凝膠法鱟試劑,動態(tài)濁度法定量鱟試劑,動態(tài)顯色法鱟試劑。
數(shù)據(jù)完整性軟件特點(diǎn):
·支持可加入域的高級操作系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一控制時間和權(quán)限;
·符合藥品數(shù)據(jù)規(guī)范性的相關(guān)要求;
·提供用戶分級權(quán)限控制;
·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;
·采用數(shù)據(jù)庫技術(shù)存儲數(shù)據(jù),防止未授權(quán)人員訪問數(shù)據(jù)。
·軟件具備數(shù)據(jù)備份功能,極大的提高了數(shù)據(jù)的可靠性。
·數(shù)據(jù)靈活查詢方式。
·新的試驗(yàn)導(dǎo)向模板,操作簡便靈活。